FDA批准葛兰素史克呼吸新药Breo Ellipta用于哮喘成人群体
2016-01-18

2015年5月4日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)呼吸管线收获大好消息,该公司复方新药Breo Ellipta近日喜获美国FDA批准,作为每日一次的吸入性药物,用于18岁及以上哮喘(asthma)成人患者,该药不适用于急性支气管痉挛的缓解。此前,Breo Ellipta已于2013年获FDA批准用于慢性阻塞性肺病(COPD)适应症。

此次批准的用药人群与GSK申请的人群稍有偏差。GSK申请的人群是12-17岁青少年和18岁及以上成人哮喘群体,但FDA仅批准Breo Ellipta用于18岁及以上成人哮喘群体。这一结果与今年3月FDA专家委员会的意见一致。FDA已发布一封完整回应函(CRL),要求GSK提交额外的数据,进一步证明Breo Ellipta在12-17岁青少年哮喘群体中的安全性和疗效。

不过,此次Breo Ellipta收获成人哮喘适应症,对于GSK而言仍是一个值得喜庆的结果。Breo Ellipta是GSK呼吸管线中最重要的数个产品之一,该公司迫切期望这些产品能够真正动起来,来提振不断萎缩的市场份额。要知道,GSK最重要的一款哮喘药物Advair曾经创下了80亿美元的年销售额,但该药受仿制药冲击导致销售下滑。目前,在呼吸疾病治疗领域,GSK正面临着众多竞争对手,其中包括英国第二大制药巨头阿斯利康(AZN)。GSK希望以Breo Ellipta为代表的后起之秀能够成功接棒Advair再续哮喘领域的辉煌。然而,Breo Ellipta在2014年的销售额仅为1.1亿美元,远不足以补平Advair的销售缺口。此次收获的哮喘适应症,有望大幅提升Breo Ellipta的未来销售。

Breo Ellipta是复方药物FF/VI(fluticasone furoate /vilanterol,100/25 mcg和200/25mcg)的商品名,该药是由每日一次的吸入性糖皮质激素(ICS)糠酸氟替卡松(FF)和长效β2受体激动剂(LABA)维兰特罗(VI)组成的复方药物,开发用于慢性阻塞性肺病(COPD)和哮喘(asthma)的治疗。在美国,Breo Ellipta于2013年5月获FDA批准,作为每日一次的吸入性疗法,用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的长期维持治疗,包括慢性支气管炎和/或肺气肿。此外,该药还适用于既往有COPD病情加重(COPD exacerbation)病史患者的COPD病情加重的减少。

葛兰素史克和合作伙伴Theravance于2014年6月底向FDA提交了Breo Ellipta(100/25mcg和200/25mcg)的补充新药申请(sNDA),寻求批准作为每日一次的吸入性疗法,用于12岁及以上哮喘(asthma)患者的治疗。该药sNDA的提交,是基于Breo Ellipta用于哮喘治疗的广泛临床开发项目的数据,包括48个临床药理学研究和23个临床研究。