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国内首款 | (舒霏敏®)获批

2022.11.07

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今日,长风药业股份有限公司(以下简称:“长风药业”)自主研制开发的重磅产品舒霏敏®(国药准字:H20223778,通用名:氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂,规格为每瓶120喷,每喷含盐酸氮䓬斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg)在国内首个获批上市。

这是全球针对变应性鼻炎领域的新的治疗手段产品在国内取得的首个注册批件。该新型产品是鼻用糖皮质激素和鼻用抗组胺药物的复方制剂,本品提高了患者的依从性,便于携带。舒霏敏®的上市,结束了国内变应性鼻炎治疗领域内没有激素-抗组胺复方鼻喷雾剂的历史,为广大饱受变应性鼻炎折磨困扰的患者带来了福音。


➣ 具体内容

氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂,用于治疗患有中至重度季节性或常年性变应性鼻炎的成人及青少年。通过鼻腔给药的方式,一次性提供鼻用激素和抗组胺药两种治疗变应性鼻炎的一线推荐药物。


长风药业本着精益求精、填补变应性鼻炎治疗领域空白、造福广大患者的初心,历经十年努力,通过科学的研究,并在国内开展了舒霏敏®的III期临床试验,以扎实的研究数据支持舒霏敏®在国内获批上市。


➣ 变应性鼻炎流行病学

近年来,随着全球环境的恶化,空气污染和雾霾持续加重,人体自身免疫功能受到影响,变应性鼻炎的发病率逐年增加,据WAO(世界变态反应组织)的官方数据统计,世界范围内有10%-30%的成人和40%的儿童罹患变应性鼻炎[1]。根据我国流行病学调研显示,中国变应性鼻炎患者6年新增约1亿人,变应性鼻炎患病率高达17.6%[2]。依据第七次全国人口普查统计数据计算,我国变应性鼻炎患病群体已近2.485亿人口,其中中-重度持续性变应性鼻炎患者约1.32亿[3],患者群体庞大。


➣ 变应性鼻炎患者用药情况

根据IQVIA数据显示,2019年中国抗过敏化学药治疗市场总体容量,较2018年同比增长13.6%,鼻用激素+鼻用抗组胺药占比约为25%,2021年中国主要鼻用激素+鼻用抗组胺药市场较2019年增长了31%,增长迅速。从流行病学数据和临床使用来看,大多数中-重度持续性变应性鼻炎患者未得到规范性持续性治疗,临床中仍有大量治疗需求未被释放。


➣ 变应性鼻炎治疗的研究进展

中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年,修订版)》中指出,变应性鼻炎治疗应遵循“防治结合,四位一体”的治疗原则,即:环境控制、药物治疗、免疫治疗、健康教育。药物治疗是其中的重要环节,鼻用激素及鼻用抗组胺药具有局部浓度高、起效快等优点,与口服治疗相比,全身副作用的风险更低,经过多年临床使用,已成为变应性鼻炎国内外指南推荐的一线用药和最常见的治疗药物[4]。


目前,鼻喷雾剂是临床治疗变应性鼻炎主要的治疗方法,盐酸氮䓬斯汀和丙酸氟替卡松作为常用的鼻用抗组胺药和鼻用糖皮质激素,联合使用具有突出的疗效优势。ARIA指南也指出当变应性鼻炎症状没有得到很好控制的时候,联合用药治疗是有必要的[5]。但一次使用两种鼻喷雾剂,需要一定的间隔时间[6],同时使用会出现药物滴漏的现象[7],可能会引起患者用药依从性的下降,从而降低了药物的治疗效果。大量循证医学证据表明[8-11],氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂可以更有效地缓解症状,提高整体疗效并具有良好的安全性。舒霏敏®(氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂)作为国内首个新型复方制剂,一次喷雾可以提供两种一线药物,提升使用便捷性的同时,又具有起效更快、疗效更强及依从性更好等优势,可以满足中-重度变应性鼻炎患者的治疗需求,是变应性鼻炎治疗领域的新突破,给临床医生提供了更多的治疗选择,同时也提高了变应性鼻炎患者治疗的有效性和患者的生活质量。



公司简介

长风药业从2008年创立至今,一直致力于吸入制剂技术平台与复杂吸入产品的开发,关注呼吸系统疾病的一体化治疗。公司旗下在研产品线涵盖了呼吸系统主要疾病的治疗,涉及变应性鼻炎、哮喘、慢性阻塞性肺病等多个临床需求大的治疗领域,同时拥有鼻喷雾剂、定量吸入气雾剂、干粉吸入剂、雾化吸入剂、软雾剂等重要吸入制剂的研发生产平台,是一家呼吸疾病领域中药物研发,生产和销售的深度聚焦并全球化布局的企业。




对于变应性鼻炎的治疗,长风药业以舒霏敏®为核心,结合国内首个有二类医疗器械注册证的BFS海水鼻腔清洗液,构建了以药物为核心,辅之以鼻腔冲洗的一体化治疗方案,为广大变应性鼻炎患者的治疗提供了一体化服务。


长风药业始终关注患者的迫切需求,围绕着呼吸系统疾病治疗相关场景,在药品、器械、康复服务等领域积极布局,为临床医生及患者提供呼吸系统疾病全病程治疗的整体方案。舒霏敏®(氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂)的获批,构建了长风药业变应性鼻炎治疗一体化方案的核心,全面涵盖了变应性鼻炎四位一体治疗原则中的环境控制、药物治疗、健康教育,满足变应性鼻炎患者未被满足的临床需求,助力提高中国变应性鼻炎防控水平,对于国内变应性鼻炎的整体治疗发展,具有里程碑式意义。最后,期待舒霏敏®上市后能给广大变应性鼻炎患者带来更多的临床获益。