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国内首款!长风药业重磅产品舒霏敏®正式纳入国家医保目录

2023.12.13

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近日,长风药业股份有限公司(以下简称:“长风药业”)研制开发的重磅产品舒霏敏®(国药准字:H20223778,通用名:氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂,规格为每瓶120喷,每喷含盐酸氮䓬斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg)顺利通过本轮国家医保谈判,成功进入2023版国家医保目录。



舒霏敏®

CF PHARMTECH

舒霏敏®(氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂)是国内首款鼻用糖皮质激素-抗组胺复方制剂,适用于12岁及以上的中重度变应性鼻炎患者,具有疗效更强、安全性更好、依从性更佳、独特玫瑰芬芳四大优点,可以在一次喷雾中提供两种一线药物,从根本上提高了患者治疗的依从性和疗效。


长风药业本着精益求精、填补变应性鼻炎治疗领域空白、造福广大患者的初心,历经十年耕耘,以科学严谨的态度,在国内开展舒霏敏®的III期临床试验,并于2022年11月在国内获批上市,结束了国内变应性鼻炎治疗领域长期没有激素-抗组胺复方鼻喷雾剂的历史,为广大饱受变应性鼻炎折磨困扰的患者带来了福音。在上市至今一年多的时间内,长风药业围绕舒霏敏®临床应用场景,开展多项上市后临床研究,进一步丰富舒霏敏®真实世界数据,以便为更多的变应性鼻炎患者提供帮助。


变应性鼻炎流行病学

近年来,随着城市化进程加快,空气污染持续加重,变应性鼻炎的发病率逐年增加,据WAO(世界变态反应组织)的官方数据统计,世界范围内有10%-30%的成人和40%的儿童罹患变应性鼻炎[1]根据我国流行病学调研显示,中国变应性鼻炎患者6年新增约1亿人,变应性鼻炎患病率高达17.6%[2]。依据第七次全国人口普查统计数据计算,我国变应性鼻炎患病群体已近2.485亿人口,其中中-重度持续性变应性鼻炎患者约1.32亿[3],患者群体庞大。


变应性鼻炎临床治疗现状  

《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年,修订版)》中要求,变应性鼻炎治疗应遵循“防治结合,四位一体”的治疗原则,即:环境控制、药物治疗、免疫治疗、健康教育。药物治疗是控制变应性鼻炎症状的关键环节。鼻腔给药具有局部浓度高、起效快等优点,与口服治疗相比,全身副作用的风险更低。经过多年临床使用,鼻用激素及鼻用抗组胺药已成为治疗变应性鼻炎国内外指南推荐的一线用药和最常见的治疗药物[4]


盐酸氮䓬斯汀和丙酸氟替卡松作为常用的鼻用抗组胺药和鼻用糖皮质激素,在针对中重度变应性鼻炎的治疗时,联合使用具有突出的疗效优势。ARIA指南指出当变应性鼻炎症状没有得到很好控制的时候,有必要进行联合用药治疗[5]。但在临床实际使用中,多种药物联用、相对复杂治疗的方案易造成患者用药依从性差,影响治疗效果,使用两种鼻喷雾剂,需要一定的间隔时间[6],同时使用会出现药物滴漏的现象[7],可能会引起患者用药依从性的下降,从而降低了药物的治疗效果。


随着居民收入水平和健康意识的不断提高,对鼻用喷雾剂易用性、便利性等方面的需求逐步显现。氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂在一次喷雾中提供两种一线药物,提高了易用性和患者依从性,同时大量循证医学证据表明[8-11]氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂可以更有效地缓解症状,提高整体疗效并具有良好的安全性经过一年的临床应用,舒霏敏®为我国广大的变应性鼻炎患者提供了帮助,广受临床医生、患者的好评。舒霏敏®既可以控制变应性鼻炎症状,提升整体疗效,又解决了临床中对患者依从性不佳的困扰,正重塑着中国变应性鼻炎治疗市场的格局。


此次舒霏敏®进入国家医保将有利于提高国产药物的可及性,降低我国变应性鼻炎患者的治疗负担,给临床医生提供了全新的治疗选择,是变应性鼻炎治疗领域的新突破,并服务于更多、更广阔的国内受变应性鼻炎困扰的患者,为他们鼻部健康和生活质量保驾护航。


参考文献

[1]World Allergy Organization (WAO) white book on allergy, Update.2013.

[2]Wang X D , et al.An increased prevalence of self‐reported allergic rhinitis in major Chinese cities from 2005 to 2011[J].Allergy,2016,71(8).

[3]Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis[J]. Allergy Asthma & Immunology Research, 2018, 10(4).

[4]中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编辑委员会鼻科组,中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组.中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年, 修订版)[J].中华耳鼻咽喉头颈外科杂志,2022,57(02):106-129.

[5]Bousquet J, et al. Next-generation Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA) guidelines for allergic rhinitis based on Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) and real-world evidence[J]. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):70-80.

[6]Paul, H, Ratner, et al. Combination therapy with azelastine hydrochloride nasal spray and fluticasone propionate nasal spray in the treatment of patients with seasonal allergic rhinitis[J]. Annals of Allergy, Asthma & Immunology, 2008, 100(1):74-81.

[7]A D Addio, et al. Deposition characteristics of a new allergic rhinitis nasal spray (MP29-02*) in an anatomical model of the human nasal cavity[J]. Clinical & Translational Allergy, 2015, 5(Suppl 4):P40-P40.

[8]Seidman MD, et al. Clinical practice guideline: Allergic rhinitis.[J]. Otolaryngol Head Neck Surg, 2015, 152(2):197-206.

[9]Scadding G K , et al. BSACI guideline for the diagnosis and management of allergic and non-allergic rhinitis (Revised Edition 2017; First edition 2007)[J]. Clinical & Experimental Allergy, 2017, 47(7):856-889.

[10]Dykewicz M S , et al. Treatment of seasonal allergic rhinitis: An evidence-based focused 2017 guideline update[J]. Annals of Allergy Asthma & Immunology, 2017, 119(6):489.

[11]Carr W, et al. A novel intranasal therapy of azelastine with fluticasone for the treatment of allergic rhinitis[J]. J Allergy Clin Immunol. 2012 May;129(5):1282-1289.e10.