核心进展：ICF001 集齐四大适应症临床开发资质，覆盖肺血管、肺纤维化两大疾病赛道

近日，长风药业股份有限公司（港交所代码：2652.HK）宣布，公司自主研发的长效吸入粉雾剂候选药物ICF001继今年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）同意开展动脉性肺动脉高压（PAH）、间质性肺疾病相关肺动脉高压（PH-ILD）临床试验后、近期又获批开展间质性肺疾病（特发性肺纤维化（IPF）、进行性肺纤维化（PPF））临床试验。

至此，ICF001 实现PAH、PH-ILD、IPF、PPF 四大适应症全覆盖，产品定位从单一肺动脉高压管线拓展为同时覆盖肺血管病变、进展性肺纤维化的多适应症创新资产，开发赛道与全球最新一代长效吸入前药研发方向高度对标，为公司后续全球多中心临床布局、注册策略规划、海外战略合作筑牢监管基础，是该类吸入前药首家获批进入中国临床试验的国内企业。

公司拟以人体药代动力学、安全性及耐受性验证为早期临床开发重点，系统评价ICF001母体前药及活性分子的暴露特征、剂量递增、蓄积、给药间隔覆盖及停药后回落特征，并根据研究结果逐步推进相关患者研究。

产品机制优势：长效肺部靶向前药，兼顾给药便捷性与给药暴露可控性

ICF001 为肺部靶向前药制剂，药物沉积肺部后经组织内酶解逐步释放活性成分，核心活性分子可舒张肺血管、降低肺循环阻力，同时抑制血小板聚集、延缓血管重构，该作用机制已在 PAH、PH-ILD 治疗领域验证明确临床价值。

长效吸入前药设计逻辑优势显著：依托肺部定点递送优势，通过前药缓释机制延长体内有效作用时长，有望减少每日给药频次、平缓药物峰值暴露、拉长有效治疗窗口，大幅提升长期慢病治疗依从性；上述产品设计目标仍需通过人体临床试验完成系统性验证。

行业赛道价值：国际标杆临床验证赛道前景，差异化创新尚存充足发展空间

美国 Insmed公司旗下同类前药候选药物TPIP 为本赛道全球标杆品种，其 IIb 期 PAH 随机双盲临床取得阳性关键结果，12 个月开放标签延展试验证实药物可持续改善患者运动能力、降低心脏应激生物标志物、优化疾病风险分层；目前 Insmed 已推进 TPIP 的 PAH、PH-ILD 适应症 III 期临床，并将 IPF、PPF 纳入长期开发规划。

2026 年 7 月，国际生物医药专业媒体 BioSpace 援引投行 Guggenheim Partners 行业分析指出，TPIP 全适应症市场潜在峰值销售额有望突破 60 亿美元。_{（该数据仅为第三方机构行业测算，不代表 Insmed 及本公司业绩预期，亦不构成 ICF001 未来商业化收益承诺。）}

TPIP 完整临床开发进程，已从药理机制、临床疗效、资本市场三重维度证实长效吸入前药赛道具备重大战略价值。同时现有公开临床数据提示，未来赛道竞争核心并非单纯比拼给药频次，而是在长效给药覆盖、平稳血药暴露、剂量滴定灵活度、个体药效差异、不良反应干预可调性等维度实现综合最优平衡，为本公司 ICF001 打造差异化产品留出充足创新空间。

ICF001 差异化竞争力及海内外市场发展机遇

给药方案差异化：可控缓释暴露，优化耐受与剂量调节弹性

根据公司现阶段的分子体内外化学和物理特性和制剂设计，ICF001拟通过将单日剂量分配至两个给药时点，探索在维持给药间隔覆盖的同时降低活性药物峰值负担，并为剂量调整、停药或不耐受处理提供更高可控性。该假设须由I期人体PK和耐受性数据验证。

四大适应症协同布局，形成肺血管与肺纤维化双支柱

AH和PH-ILD将验证ICF001对肺血管阻力、运动能力及右心负荷相关指标的潜在作用；IPF和PPF则为其在进行性肺纤维化疾病中的长期拓展提供路径。四项适应症可使ICF001形成共享分子、制剂、装置和临床药理平台的全球产品组合。

国内临床需求缺口显著，本土产业优势赋能药物可及性

国内肺动脉高压诊疗已迈入多靶点联合治疗阶段，但长效吸入类创新前药供给稀缺；PH-ILD、特发性肺纤维化、进展性肺纤维化患者群体，长期缺乏兼顾疗效、长期安全性与使用便捷性的治疗方案，临床未满足需求巨大。若 ICF001 临床研究顺利推进并成功获批上市，公司将依托本土完整吸入制剂研发、产业化产能与全国商业化渠道，快速提升创新药物国内患者可及性。

全球市场具备合作开发与区域授权潜力

公司规划同步启动境内外 I 期临床研究，早期临床试验方案、检测分析方法、临床数据标准同步适配中、海外多国监管规范，支撑后续全球多中心临床开展；未来将根据临床数据成熟度，积极洽谈海外共同开发、区域独家授权、战略合资等合作模式，积极评估潜在全球合作机会。

管理层评论

公司董事长兼执行董事梁文青博士表示：“ICF001获得四项适应症临床开发许可，是长风药业从复杂吸入制剂平台向全球创新资产转化的重要里程碑。国际同类药物的积极临床数据已经证明，长效吸入前药能够成为具有全球商业潜力的新一代治疗方向。我们的目标不是简单复制每日一次方案，而是通过不同的分子及给药架构，验证ICF001给药能否在疗效覆盖、峰值耐受、滴定灵活性和剂量可逆性之间形成更可用的治疗窗口。公司将加快在中国及海外开展I期临床研究，并以全球注册标准推进开发，同时积极寻求能够放大ICF001全球价值的合作伙伴。”

关于长风药业

作为全球吸入给药技术的创新者，长风药业致力于构建连接复杂制剂与临床未满足需求的跨学科桥梁。本公司深耕高壁垒复杂吸入制剂，是一家集装置工程、精准给药、全球法规注册与商业化落地于一体的平台型创新药企。

依托完全自主构建的全球化全产业链能力 — 从呼气驱动鼻喷递送系统、脂质体吸入技术到siRNA核酸递送平台等，本公司正系统性地推进面向中国、美国及欧洲市场的创新管线。治疗领域深度布局呼吸系统疾病（哮喘、慢性阻塞性肺病及支气管扩张症）及鼻科疾病（过敏性鼻炎及慢性鼻窦炎），并战略性拓展至肺纤维化、肺动脉高压、罕见肺部感染及中枢神经系统疾病，率先探索「鼻—脑通路」精准给药的全新前沿领域。

目前，本公司已在中国建立了广泛覆盖的立体式商业化网络，并通过全球合规的制造体系与日益深化的海外布局，稳步迈向全球化创新药企的发展目标。