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产品简介

氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂

2023.07.10

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氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂简介

 

氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂是用于治疗患有中至重度季节性或常年性变应性鼻炎的成人及青少年,通过鼻腔给药的方式,一次性提供鼻用激素和鼻用抗组胺药这两种治疗变应性鼻炎的一线推荐药物。

 

药品基本信息

通用名称:氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂

商品名称:舒霏敏

英文名称:Azelastine Hydrochloride and Fluticasone Propionate Nasal Spray

剂型:鼻用制剂

规格:每瓶120喷,每喷含盐酸氮䓬斯汀137 μg和丙酸氟替卡松50 μg

主要成分:本品为复方制剂,其主要成份为盐酸氮䓬斯汀和丙酸氟替卡松。

盐酸氮䓬斯汀:

化学名称:(±)4-(4-氯苄基)-2-(六氢-1-甲基-1H-氮杂䓬-4-)-1(2H)-23-二氮杂萘酮盐酸盐。 

化学结构式:


分子式:C22H24CIN3O·HCl 

分子量:418.37 

丙酸氟替卡松

化学名称:6α,9α-二氟-17-[(氟甲基)硫代]甲酰基]-11β-羟基-16α-甲基雄甾-14-二烯-3--17α-基丙酸酯。 

化学结构式:


分子式:C25H31F3O5S 

分子量:500.57 

性状:本品为白色至类白色的混悬液 

适应症:本品适用于使用单一鼻用抗组胺药或糖皮质激素治疗效果不佳的中至重度季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎的成人及青少年(12岁及以上)。

 

用法用量:本品仅适用于鼻腔内给药。规律使用本品可获得充分的治疗效果。每次使用前,充分振摇,避免接触眼睛。

成人及青少年(12岁及以上):每次每个鼻孔一喷,每日两次(早晨和傍晚)。

12岁以下儿童:不推荐12岁以下儿童使用本品。

本品适合长期使用。治疗期应与过敏期相对应。

 

使用说明:

启喷:

本品使用前需正置平行振摇10秒,然后去掉保护盖。首次使用氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾

剂之前必须弃去6喷。如果超过7天未使用,必须再次按压喷雾泵弃去1 

喷雾器的使用:

本品使用前需正置平行振摇10秒,然后去掉保护盖。擤鼻涕后,保持头部向下倾斜,每个鼻孔各喷一喷。用完后擦拭喷嘴并盖上保护盖 

不良反应 

十分常见:鼻衄

常见:头痛,味觉障碍(不良味道),不良气味。

偶见:鼻部不适(包括鼻部刺激,灼痛,鼻痒),打喷嚏,鼻黏膜干燥,咳嗽,咽干,咽喉刺激。

罕见:口干。

十分罕见:超敏反应包括过敏反应,嗜睡,青光眼,眼压升高,白内障,鼻中隔穿孔鼻粘膜糜烂,皮疹,瘙痒,疲劳等。

禁忌: 对本品活性成份或任一辅料过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药:

妊娠期:妊娠期母亲使用氮䓬斯汀和氟替卡松的数据尚无或有限。因此,只有在胎儿潜在获益超过风险时才考虑在妊娠期使用氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂 

哺乳期:尚不清楚鼻用氮䓬斯汀、氟替卡松或者各自的代谢物是否会分泌至人乳汁。只有在对母体的预期获益超过对新生儿/婴儿的任何潜在风险时才考虑在哺乳期使用氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂。

儿童用药:

12岁以下儿童使用本品的安全性和有效性尚未确定。

老年用药:

氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂的临床研究未包括足够数量65岁及以上患者。其他报道的临床经验未发现老年人和年轻患者有差异。通常,老年患者的剂量选择应谨慎。

注意事项:

l  上市使用期间,已有合用氟替卡松和利托那韦的患者出现临床显著药物相互作用的报道,导致的全身皮质类固醇不良反应包括库欣综合征和肾上腺抑制。因此,应避免合用氟替卡松和利托那韦。

l  当鼻内超过推荐剂量使用类固醇或易感人群按照推荐剂量使用时,可能会出现全身皮质类固醇效应,如肾上腺功能亢进和肾上腺抑制。

l  使用免疫抑制药物如皮质类固醇药物的患者,比健康个体更易发生感染。

l  全身和局部使用皮质类固醇可能会引起视觉障碍等。

贮藏:密闭,不超过25 ℃保存。不得冷藏或冷冻。

包装:中硼硅玻璃管制注射剂瓶(棕色)和药用喷雾剂泵。每盒一瓶。

有效期:24个月。首次开启后最长使用期限为6个月,且不应超出本品的有效期。

执行标准:YBH11262022

生产企业:长风药业股份有限公司

生产地址:苏州相城经济开发区湖村荡路16