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硫酸特布他林雾化吸入用溶液(畅霖®️)获批上市

2023.09.14

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长风药业再传喜报 

由企业自主研发生产的

畅霖®(硫酸特布他林雾化吸入用溶液)

国药准字:H20234102

于近日获批上市!

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要问解读:

近日,长风药业股份有限公司(以下简称:“长风药业”)研制生产的硫酸特布他林雾化吸入用溶液(规格为2ml:5mg)国药准字:H20234102,商品名:畅霖®️,获批上市。

硫酸特布他林雾化吸入用溶液是一种选择性β2肾上腺素能受体激动剂,通过雾化器吸入给药,与支气管中β2受体结合,松弛支气管平滑肌,扩张支气管,临床用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其他肺部疾病所合并的支气管痉挛。

具体内容:  

硫酸特布他林自1974年3月获FDA批准在美国上市,畅销50年,开发了包含片剂、雾化吸入用溶液、气雾剂、注射剂等多种剂型。根据米内网数据,2022年硫酸特布他林全国销售额为15.6亿元,其中雾化吸入用溶液应用最广泛,销售额占比超8成。

作为全球“四大慢病”之一,以哮喘、慢阻肺为代表的慢性呼吸疾病,早已成为严重影响群众身体健康和生活质量的全球性公共健康问题,无时无刻不在困扰着庞大的患者群体,而呼吸系统疾病已经成为我国第二大疾病,慢性呼吸疾病占呼吸系统疾病总体比例超1/3。

  我国有1.4亿人饱受哮喘、慢阻肺的困扰。根据2019年的中国成人哮喘大规模流行病学研究结果显示,我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%,患者总人数达4570万,2018年关于慢阻肺的大规模流行病学研究显示,我国40岁以上人群中慢阻肺发病率达13.7%,患者总人数达1亿。哮喘和慢阻肺急性发作期总体治疗目标在于尽快缓解症状、解除支气管痉挛和改善缺氧,恢复肺功能,预防进一步恶化或再次发作,防治并发症。短效β2受体激动剂(SABA)通过选择性兴奋β2受体扩张支气管松弛支气管平滑肌,可以迅速缓解支气管痉挛,并在数分钟起效。我国新版《支气管哮喘防治指南》推荐吸入用短效β2受体激动剂(SABA)作为缓解轻至中重度哮喘急性症状的首选药物,同时《慢性阻塞性肺疾病急性加重诊治中国专家共识(2023年修订版)》中也指出,慢性阻塞性肺疾病急性加重时,单用短效β2受体激动剂(SABA)是常用的治疗方法,通常以吸入用药为佳。特布他林雾化吸入用溶液是典型的SABA。

总结: 

畅霖®️已通过国家仿制药一致性评价,将为重塑现有硫酸特布他林雾化吸入用溶液竞争格局带来积极影响,国内哮喘及COPD患者带来了新的用药选择,降低患者进口药物治疗的依赖,进一步减少患者经济负担,改善患者生活质量,让更多患者拥有更美好的生活。

畅霖®️(硫酸特布他林雾化吸入用溶液)的上市,标志着有自主研发能力的民族药企正加速呼吸吸入制剂国产替代的进程,打破外企在呼吸吸入制剂领域的长期垄断格局。