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FDA获批!长风药业慢性阻塞性肺疾病(COPD)治疗领域新产品吸入用阿福特罗雾化溶液获批上市

2024.05.21

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2024517日,长风药业自主研制的吸入用阿福特罗雾化溶液正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准。

健康中国2030行动计划的重点防治疾病

随着工业化进程、老龄化发展,呼吸道疾病已经成为世界性常见病。2019年7月国务院印发的《国务院关于实施健康中国行动的意见》正式将中国慢性阻塞性肺炎(COPD)定位成和肿瘤、心血管疾病、糖尿病同一等级,是严重影响公民健康的四大疾病之一,极大的影响了生命质量。

中国COPD患者存量巨大,达1亿人以上,但因疾病认知及重视程度不足,实际诊断率仅26.8%,远低于美国的68.3%。COPD尽管无法治愈,但可以有效控制,而国内治疗率仅20.2%,远低于美国的58.3%。因此中国COPD诊疗方面仍面临着极大的临床挑战,也是健康中国2030行动计划中的重点防治疾病。


中国及美国COPD诊疗现状

数据来源:文献检索,弗若斯特沙利文分析

世界慢阻肺日 - 肺系生命,刻不容缓

慢阻肺是一种多因素导致的肺部和气道慢性疾病,其特征是慢性呼吸系统症状,如呼吸困难、咳嗽和咳痰,以及持续性、进行性加重的气流阻塞。慢阻肺可引起咳嗽、咳痰、胸闷和呼吸困难等症状,并可能导致并发症如气胸、肺心病和肺性脑病。同时,慢阻肺常常与其他疾病共存,如心血管疾病、肺癌、支气管扩张等。这些疾病相互影响,使慢阻肺的诊断和治疗更加复杂,给患者带来更大的健康和经济负担。

慢阻肺治疗的目的是改善呼吸,缓解机体慢性缺氧的症状,提高生活质量。而想实现这个目的,需要持续用药。吸入用阿福特罗雾化溶液通过雾化技术能够快速而有效地进入患者肺部,迅速缓解呼吸困难和其他相关症状,为患者带来及时的舒缓。作为一种长期维持治疗药物,吸入用阿福特罗溶液能够稳定患者的呼吸功能,减少COPD急性加重的发生频率。通过吸入进行给药,患者也可以轻松便捷地用药,从而提高了治疗的便利性和患者的治疗依从性。

专注于行业深度,国际国内双轨运行

自公司创立起,长风药业就确立以患者需求为核心,以科技创新为驱动力,以国际市场为导向,专注于呼吸系统药物的研发与生产。历经多年的自主研发与技术积淀,公司已构筑起吸入制剂完整的研发、生产及质控体系,并搭建了符合国际注册法规的平台,从而为药物的研发、生产及品质把控提供坚实的技术支持。

基于对FDA法规的深刻理解和严谨遵循,严格把控产品质量标准,通过国际项目管理的丰富实践,专业高效地推进药品的研发流程,以满足全球药品监管机构的高标准要求。

FDA的批准标志着国际化的重要一步,公司将进一步加大研发投入,积极拓展国际市场,致力于为全球患者提供更加优质的产品。同时,我们将持续坚守“以患者为中心”的服务宗旨,不断提高药品质量和服务水平,以期在全球健康事业中发挥更大的作用。