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长风药业过敏性鼻炎领域新产品布地奈德鼻喷雾剂获得临床默示许可

近日,长风药业自主研制的新产品布地奈德鼻喷雾剂(2个规格:32μg/喷,120喷/瓶;64μg/喷,120喷/瓶)获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床默示许可,该产品用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎,常年性非过敏性鼻炎;预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生,对症治疗鼻息肉。



人数已超2亿!关爱你我身边的过敏性鼻炎患者


数据来源:弗若斯特沙利文分析

季节性过敏性鼻炎,其主要症状包括鼻塞、流涕、打喷嚏和鼻痒等各种症状,严重影响生活、工作质量,发病率占过敏性鼻炎患者的30%-58%[1]。根据世界变态反应组织(WAO)白皮书报告,全世界有30%-40%的人口被过敏问题所困扰,其中季节性过敏性鼻炎患病率约为30%,部分地区甚至更高[2]。近年来,我国过敏性鼻炎患病率显著提高,已经成为全球过敏性鼻炎发病率最高的国家之一,2023年患者数高达2.4亿,预计2033年将达到2.6亿。《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年,修订版)》推荐鼻用糖皮质激素(如布地奈德鼻喷雾剂)为治疗中重度持续性AR(变应性鼻炎)首选药物[3],其主要成分布地奈德作为一种具有局部高效抗炎作用的糖皮质激素,可以减轻鼻腔炎症,缓解鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。

构筑复杂吸入制剂技术平台-鼻喷雾剂多产品系列

鼻喷雾剂作为一种技术壁垒较高的剂型,要求药物颗粒能够准确、高效地送达鼻腔靶部位,须结合给药装置,兼顾患者的使用便捷性与舒适度。此外,还需在工艺制备、群体生物等效性及药代动力学等多个维度进行深入研究与优化。

2022年12月,长风药业自主研制开发的重磅产品舒霏敏®(国药准字:H20223778,通用名:氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂)成功获批上市,作为国内首个鼻喷复方制剂,有效填补了变应性鼻炎治疗领域的空白。

2023年12月,舒霏敏®顺利通过国家医保谈判,成功进入国家医保目录。

2024年10月,由首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授牵头,在国内32家临床机构共同参与的“氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂(舒霏敏®)治疗变应性鼻炎的有效性和安全性”的Ⅲ期临床研究成果发表在《Asia Pacific Allergy》,该临床研究的数据结果表明舒霏敏®可显著改善中重度AR患者的鼻部症状和生活质量,安全性和耐受性良好。该研究从临床实践角度出发,不仅为医生提供新的用药思路和指导,也积累了氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂的循证医学证据。

目前,公司在复杂吸入制剂技术平台-鼻喷雾剂领域,已构建了一系列丰富多样的产品线,旨在满足广大患者群体中不同年龄段、不同治疗需求以及不同健康状况的个性化用药需求。长风药业将秉持对呼吸系统健康领域的深厚承诺与持续探索,不断深耕细作,致力于技术创新与产品研发,以期为患者提供安全、有效、可靠且高品质的临床解决方案,让患者畅快呼吸,提高生活质量。


参考文献
[1]杨辉,张蓉芳,郭丽,等.儿童花粉症患者特异性免疫治疗的研究进展[J].中国现代药物应用,2021,15(06):250-252.
[2]王晓艳,丁佳琪,陈艳蕾,等.豚草花粉在夏秋季花粉症中的致敏特点分析[J].中国耳鼻咽喉头颈外科,2020,27(04):180-183.
[3]中华耳鼻咽喉头颈外科杂志编辑委员会鼻科组,中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组.中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年,修订版)[J].中华耳鼻咽喉头颈外科杂志,2022,57(02):106-129.